Glossário

ABP (Activation By Personalization — Ativação por Personalização)

Método de ativação de dispositivo LoRaWAN no qual as chaves de sessão (NwkSKey e AppSKey) e o endereço do dispositivo (DevAddr) são pré-programados no dispositivo antes da implantação, sem necessidade de um procedimento de adesão por rádio. O ABP elimina a latência de adesão, mas exige gerenciamento cuidadoso das chaves e geralmente não é recomendado para implantações GxP pela ausência de trilha de auditoria do processo de adesão. Ver também: OTAA.

ADR (Adaptive Data Rate — Taxa de Dados Adaptativa)

Mecanismo de rede LoRaWAN pelo qual o servidor de rede ajusta dinamicamente o fator de espalhamento, a largura de banda e a potência de transmissão de um dispositivo com base na qualidade do enlace observado. O ADR otimiza o equilíbrio entre alcance, taxa de dados e vida útil da bateria. Em ambientes GxP, alterações controladas pelo ADR devem ser avaliadas como possíveis mudanças de configuração que afetam o desempenho validado. Ver também: Fator de Espalhamento, Largura de Banda.

ALCOA+

Framework de integridade de dados que define os atributos que os registros farmacêuticos devem possuir: Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original, Acurado, e os atributos "+": Completo, Consistente, Duradouro e Disponível. ALCOA+ é o padrão fundamental de qualidade de dados aplicado a todos os registros eletrônicos GxP, incluindo os dados de sensores LoRaWAN armazenados na plataforma de aplicação. Referenciado pelas orientações de integridade de dados da FDA, OMS, MHRA e PIC/S.

APQR (Annual Product Quality Review — Revisão Anual de Qualidade do Produto)

Revisão periódica, geralmente realizada anualmente, do desempenho de qualidade de um produto medicinal. O APQR inclui análise de tendências de dados de monitoramento ambiental, desvios, CAPAs e alterações no sistema. Os dados de KPI do sistema de monitoramento LoRaWAN alimentam o APQR como evidência de desempenho contínuo do sistema. Ver também: KPI.

AppEUI* (também JoinEUI no LoRaWAN 1.1)*

Identificador de aplicação global de 64 bits utilizado nos procedimentos de adesão OTAA para identificar o servidor de aplicação ao qual um dispositivo pertence. Junto com o DevEUI, o AppEUI identifica de forma única o contexto de aplicação de um dispositivo na rede LoRaWAN. Ver também: DevEUI, OTAA.

AppKey

Chave criptográfica raiz AES de 128 bits pré-provisionada em um dispositivo LoRaWAN e no servidor de adesão, utilizada durante o procedimento de adesão OTAA para derivar as chaves de sessão. O AppKey deve ser gerenciado de forma segura; seu comprometimento permite que um atacante se passe por dispositivos ou decifre cargas úteis de aplicação. Ver também: OTAA, AppSKey, NwkSKey.

AppSKey (Application Session Key — Chave de Sessão de Aplicação)

Chave de sessão AES de 128 bits derivada durante o procedimento de adesão OTAA, utilizada para criptografar e decifrar a carga útil de aplicação das mensagens LoRaWAN. O AppSKey é conhecido apenas pelo dispositivo e pelo servidor de aplicação, garantindo confidencialidade de ponta a ponta da carga útil. Ver também: NwkSKey, OTAA.

ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Agência regulatória federal brasileira responsável pela regulação sanitária de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos e outros produtos relacionados à saúde no Brasil. O framework regulatório GxP da ANVISA — emitido como Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) e Instruções Normativas (IN) — é harmonizado com os padrões da FDA e das BPF da UE, incluindo requisitos para registros eletrônicos, integridade de dados e validação de sistemas computadorizados. Para sistemas de monitoramento ambiental LoRaWAN implantados em instalações farmacêuticas brasileiras, a conformidade com a ANVISA é o principal requisito regulatório. Ver também: BPF, GxP, FDA, EMA.

IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo)* (em inglês: API — Active Pharmaceutical Ingredient)*

Componente biologicamente ativo de um produto farmacêutico responsável pelo seu efeito terapêutico. Os IFAs frequentemente possuem limites definidos de temperatura e umidade de armazenamento, tornando suas áreas de armazenamento sujeitas ao monitoramento ambiental GxP. Não confundir com Interface de Programação de Aplicação (também abreviada como API) no contexto de software.

Alarme de Silêncio* (em inglês: Silence Alarm)*

Alarme da plataforma de aplicação disparado quando um sensor não transmitiu um uplink por mais tempo que seu intervalo de transmissão esperado acrescido de uma margem de tolerância configurada. O alarme de silêncio é o principal mecanismo para detectar falhas de sensor, esgotamento de bateria ou lacunas de cobertura de RF em sistemas de monitoramento LoRaWAN. Alarmes de silêncio em Zonas Críticas exigem tempos de resposta mais rápidos do que em Zonas Padrão. Ver também: PDR, Zona Crítica.

Avaliação de Risco* (em inglês: Risk Assessment)*

Processo sistemático de avaliação dos riscos identificados utilizando ferramentas de análise de risco (como FMEA) para determinar sua significância e priorizar medidas de controle. Na validação de LoRaWAN, o documento de Avaliação de Risco do Sistema é o artefato de governança que define o escopo de validação, as classificações de componentes, as mitigações de modos de falha e a aceitabilidade do risco residual. Ver também: FMEA, ICH Q9, GAMP 5.

BLE (Bluetooth Low Energy)

Protocolo sem fio de curto alcance (tipicamente 10–30 m) utilizado em algumas arquiteturas híbridas LoRaWAN, onde sensores habilitados para BLE transmitem para uma ponte BLE-LoRaWAN que encaminha os dados via LoRaWAN. O BLE também é usado para configuração local de sensores e diagnósticos.

CAPA (Corrective and Preventive Action — Ação Corretiva e Preventiva)

Processo estruturado de gestão da qualidade para investigar a causa raiz de um desvio ou não-conformidade (ação corretiva) e implementar mudanças para prevenir a recorrência (ação preventiva). Em sistemas de monitoramento LoRaWAN, CAPAs podem surgir de excursões repetidas de limites de alarme, falhas de sensor, falhas de calibração ou constatações de integridade de dados. Ver também: Desvio.

cGMP (current Good Manufacturing Practice — Boas Práticas de Fabricação Atuais)

Edição atual das regulamentações de Boas Práticas de Fabricação, com o prefixo "c" enfatizando que os requisitos são continuamente atualizados para refletir os avanços mais recentes em fabricação farmacêutica e ciência da qualidade. Utilizado principalmente no contexto dos Estados Unidos (FDA 21 CFR Parts 210/211) para indicar aplicação ativa e evolução regulatória contínua. O equivalente na UE é simplesmente "BPF da UE." Na prática, BPF e cGMP são utilizados de forma intercambiável na documentação farmacêutica internacional. Ver também: BPF, GxP, FDA.

Change Control* (Controle de Mudanças)*

Processo formal do sistema de qualidade para avaliar, aprovar, implementar e documentar mudanças em sistemas validados, equipamentos ou processos. Qualquer alteração em um sistema LoRaWAN validado — incluindo atualizações de firmware, mudanças de configuração, substituições de sensor, adições de gateway ou upgrades do servidor de rede — deve passar pelo controle de mudanças antes da implementação. Ver também: Validação.

Classe A (LoRaWAN Classe A de Dispositivo)

A classe de dispositivo LoRaWAN de referência, implementada por todos os dispositivos LoRaWAN. Dispositivos Classe A transmitem um uplink e então abrem duas janelas de recepção curtas para potenciais downlinks. Entre as transmissões, o dispositivo entra em modo de suspensão, maximizando a vida útil da bateria. A Classe A é a classe mais comum para sensores ambientais alimentados por bateria. Ver também: Classe B, Classe C.

Classe B (LoRaWAN Classe B de Dispositivo)

Classe de dispositivo LoRaWAN que complementa as janelas de recepção da Classe A com janelas de recepção agendadas sincronizadas por beacon, permitindo que o servidor de rede envie downlinks em momentos previsíveis. A Classe B é utilizada quando uma latência de downlink controlável é necessária — por exemplo, atuadores ou sensores que requerem atualizações frequentes de configuração. Ver também: Classe A, Classe C.

Classe C (LoRaWAN Classe C de Dispositivo)

Classe de dispositivo LoRaWAN na qual o dispositivo mantém seu receptor aberto continuamente, exceto durante as transmissões de uplink, permitindo entrega de downlink quase imediata. Os dispositivos Classe C consomem significativamente mais energia (geralmente requerendo alimentação da rede elétrica) mas permitem comandos de controle em tempo real. Ver também: Classe A, Classe B.

CQA (Critical Quality Attribute — Atributo Crítico de Qualidade)

Propriedade ou característica física, química, biológica ou microbiológica de uma substância medicamentosa ou produto que deve estar dentro de um limite, faixa ou distribuição apropriados para garantir a qualidade desejada do produto. No contexto do monitoramento ambiental, os CQAs definem o que o sistema LoRaWAN deve proteger: integridade de produtos sensíveis à temperatura, controle do ambiente de fabricação estéril, estabilidade de materiais sensíveis à umidade e condições de estudos de estabilidade. Definido pelo ICH Q8. Ver também: Zona Crítica, ICH Q9.

Desvio

Afastamento de um padrão, procedimento ou especificação aprovados. No contexto do monitoramento LoRaWAN, um desvio pode ser desencadeado por uma excursão ambiental (temperatura ou umidade fora dos limites), uma falha do sistema (interrupção do sensor, lacuna de dados) ou uma não-conformidade de processo (reconhecimento de alarme fora do prazo). Os desvios requerem investigação e documentação formais. Ver também: CAPA.

DevAddr (Endereço do Dispositivo)

Endereço de 32 bits atribuído a um dispositivo LoRaWAN dentro de uma rede, usado para roteamento de mensagens. No OTAA, o DevAddr é atribuído pelo servidor de rede durante o procedimento de adesão. No ABP, é pré-configurado. Ao contrário do DevEUI, o DevAddr não é globalmente único e pode ser reutilizado entre diferentes redes. Ver também: DevEUI, OTAA, ABP.

DevEUI (Identificador Único de Dispositivo)

Identificador globalmente único de 64 bits atribuído a um dispositivo LoRaWAN pelo fabricante, análogo a um endereço MAC. O DevEUI identifica o dispositivo físico específico e é usado no procedimento de adesão OTAA. Em implantações GxP, o DevEUI é o identificador principal do dispositivo registrado na documentação de IQ e no registro de dispositivos. Ver também: OTAA, IQ.

Downlink

Mensagem LoRaWAN transmitida da infraestrutura de rede para o dispositivo (servidor de rede → gateway → dispositivo). Os downlinks são usados para configuração de dispositivos, atualizações de firmware, confirmações e comandos. O timing e a frequência dos downlinks são limitados pelas regulamentações de ciclo de trabalho do gateway. Ver também: Uplink, Classe A, Classe B, Classe C.

Duty Cycle (Ciclo de Trabalho)

A proporção de tempo em que um transmissor de rádio está ativo. Na faixa de frequência EU868, dispositivos e gateways LoRaWAN estão sujeitos a um ciclo de trabalho máximo de 1% por sub-banda, imposto por autoridade regulatória (ETSI). Os limites de ciclo de trabalho restringem a frequência com que um gateway pode transmitir downlinks.

EMA (European Medicines Agency — Agência Europeia de Medicamentos)

Agência da União Europeia responsável pela avaliação científica, supervisão e monitoramento de segurança de medicamentos nos estados membros da UE. A EMA supervisiona o framework de BPF da UE — incluindo o Anexo 11 (sistemas computadorizados), o Anexo 15 (qualificação e validação) e as Diretrizes GDP da UE — que rege a fabricação e distribuição farmacêutica na Europa. As inspeções da EMA e a conformidade com as BPF da UE são um dos principais motivadores da validação de sistemas computadorizados, incluindo sistemas de monitoramento LoRaWAN, em instalações que operam na UE ou exportam para mercados europeus. Ver também: EU Annex 11, BPF, GxP.

EU Annex 11 (Anexo 11 da UE)

Diretriz de BPF da União Europeia que rege os sistemas computadorizados utilizados na fabricação farmacêutica e controle de qualidade. O Anexo 11 aborda validação, integridade de dados, registros eletrônicos, trilhas de auditoria, backup e recuperação, e continuidade de negócios. Juntamente com o FDA 21 CFR Parte 11, é a principal referência regulatória para validação de plataformas de aplicação em implantações LoRaWAN GxP.

FDA (Food and Drug Administration)

Agência federal regulatória dos Estados Unidos responsável pela proteção da saúde pública por meio da supervisão da segurança, eficácia e qualidade de alimentos, medicamentos, biológicos, dispositivos médicos e cosméticos. No contexto dos ambientes farmacêuticos GxP, a FDA emite e aplica regulamentações como a 21 CFR Part 11 (registros e assinaturas eletrônicas), 21 CFR Parts 210/211 (BPF para medicamentos acabados) e guias sobre integridade de dados, garantia de software computacional (CSA) e validação de processos. As inspeções da FDA estão entre as mais rigorosas da indústria farmacêutica e são o principal motivador dos requisitos de validação de sistemas computadorizados para instalações que atendem o mercado americano. Ver também: FDA 21 CFR Parte 11, cGMP, GxP.

FDA 21 CFR Parte 11

Código de Regulamentos Federais dos Estados Unidos, Título 21, Parte 11: Registros Eletrônicos; Assinaturas Eletrônicas. Estabelece requisitos para o uso de registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas em atividades reguladas pela FDA. Referência regulatória fundamental para requisitos de trilha de auditoria, controle de acesso e assinatura eletrônica da plataforma de aplicação em sistemas LoRaWAN GxP. Ver também: EU Annex 11, Registro Eletrônico.

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis — Análise de Modo e Efeito de Falha)

Metodologia estruturada de análise de risco que identifica sistematicamente os modos de falha — as maneiras pelas quais um componente do sistema pode falhar — e avalia a gravidade, probabilidade e detectabilidade das consequências de cada falha, expressa como um Número de Prioridade de Risco (NPR = G × P × D). Na validação de LoRaWAN, o FMEA é usado para identificar e mitigar modos de falha específicos da arquitetura sem fio, distribuída e alimentada por bateria. Ver também: ICH Q9, Avaliação de Risco.

FUOTA (Firmware Update Over The Air — Atualização de Firmware pelo Ar)

Mecanismo padronizado pela LoRa Alliance para entrega de atualizações de firmware a dispositivos LoRaWAN sem acesso físico, usando downlinks multicast e transferência de dados fragmentada. Em ambientes GxP, atualizações de firmware entregues via FUOTA devem ser gerenciadas por controle de mudanças e documentadas como uma alteração de configuração no sistema validado. Ver também: Change Control.

GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice, 5ª edição)

Documento de orientação publicado pelo ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) que fornece um framework baseado em risco para a validação de sistemas computadorizados na indústria farmacêutica. O GAMP 5 classifica o software em categorias (1: infraestrutura, 3: não configurado, 4: configurado, 5: personalizado) e prescreve profundidade de validação proporcional à categoria e ao risco. A 2ª edição (2022) enfatiza a garantia de software computacional (CSA) e abordagens baseadas em risco. Ver também: IQ, OQ, PQ, Avaliação de Risco.

Gateway

Componente de rede LoRaWAN que recebe transmissões de RF dos dispositivos usando modulação LoRa e as encaminha para o servidor de rede por meio de uma conexão de backhaul (Ethernet, celular ou Wi-Fi). Os gateways são transparentes à criptografia LoRaWAN e não decodificam as cargas úteis de aplicação. Em ambientes GxP, os gateways devem ser qualificados por meio de IQ e sua localização documentada para demonstrar a cobertura de RF de todas as zonas monitoradas. Ver também: Servidor de Rede, IQ.

GDP (Good Distribution Practice — Boas Práticas de Distribuição)

Diretrizes regulatórias que governam a distribuição adequada de medicamentos para uso humano. O GDP inclui requisitos para armazenamento e transporte com controle de temperatura, com obrigações específicas de monitoramento de temperatura para produtos de cadeia de frio. As Diretrizes GDP da UE (2013/C 343/01) e a Série de Relatórios Técnicos 957 da OMS são as principais referências para implantações LoRaWAN de cadeia de frio. Ver também: Cadeia de Frio.

GMP (Good Manufacturing Practice — Boas Práticas de Fabricação)* (também BPF/cGMP)*

Requisitos regulatórios que governam a fabricação, teste e garantia da qualidade de produtos farmacêuticos para garantir que atendam aos padrões de qualidade definidos. As regulamentações de GMP incluem requisitos para monitoramento ambiental de áreas de fabricação e armazenamento. Ver também: GxP.

GxP

Termo coletivo para todas as diretrizes farmacêuticas de "Boas Práticas": GMP (Fabricação), GDP (Distribuição), GLP (Laboratório), GCP (Clínica) e GPvP (Farmacovigilância). Neste livro, GxP é utilizado para se referir coletivamente ao framework regulatório de qualidade que governa as operações farmacêuticas e os sistemas que as suportam.

ICH Q9

International Council for Harmonisation, Diretriz Q9: Gestão de Risco da Qualidade. Fornece princípios e ferramentas para a gestão de risco em sistemas de qualidade farmacêutica, incluindo avaliação de risco, controle de risco e comunicação de risco. Framework fundamental para avaliação de risco de sistemas LoRaWAN, FMEA e determinação do escopo de validação. Ver também: FMEA, Avaliação de Risco.

Integridade de Dados* (em inglês: Data Integrity)*

O grau em que os dados são completos, consistentes, precisos, confiáveis e fidedignos ao longo do ciclo de vida dos dados (da criação ao arquivamento ou descarte). Em ambientes farmacêuticos GxP, a integridade de dados é regida pelos princípios ALCOA+ e aplicada por meio de controles técnicos (trilhas de auditoria, controles de acesso, assinaturas eletrônicas) e controles procedurais (POPs, treinamento). Ver também: ALCOA+, Trilha de Auditoria.

IoT (Internet das Coisas — Internet of Things)

Rede de dispositivos físicos com sensores, software e conectividade que lhes permite coletar e trocar dados. O LoRaWAN é um protocolo LPWAN especificamente projetado para aplicações IoT que requerem longo alcance e baixo consumo de energia.

IQ (Installation Qualification — Qualificação de Instalação)

Verificação documentada de que um sistema ou equipamento foi instalado de acordo com suas especificações aprovadas. Para sistemas LoRaWAN, o IQ abrange a verificação da instalação física (sensores, gateways), verificação de configuração (parâmetros do dispositivo, configurações do servidor de rede, configuração da plataforma de aplicação) e completude da documentação (certificados de calibração, documentação do fornecedor). O IQ é pré-requisito para o OQ. Ver também: OQ, PQ, Validação.

ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering)

Associação profissional global sem fins lucrativos que atende profissionais de engenharia e fabricação farmacêutica. O ISPE é mais conhecido no contexto de validação GxP como o publicador do GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice, 5ª edição), o principal guia da indústria para validação de sistemas computadorizados baseada em risco. O ISPE também publica Good Practice Guides sobre integridade de dados, distribuição com controle de temperatura, instalações farmacêuticas e equipamentos de processo. Ver também: GAMP 5.

KPI (Key Performance Indicator — Indicador-Chave de Desempenho)

Medição quantificável usada para avaliar o desempenho do sistema em relação a metas definidas. No monitoramento GxP com LoRaWAN, os KPIs incluem Taxa de Entrega de Pacotes, disponibilidade do gateway, conformidade de resposta ao alarme de silêncio e tendências de qualidade de sinal. Os KPIs são monitorados periodicamente (tipicamente mensalmente) e reportados em reuniões de revisão periódica e documentação de APQR. Ver também: PDR, APQR.

LoRa

Técnica de modulação por espalhamento espectral chirp (CSS) proprietária desenvolvida pela Semtech, usada como camada física para LoRaWAN. O LoRa proporciona comunicação sem fio de longo alcance e baixo consumo de energia e é a base para a capacidade do LoRaWAN de penetrar materiais de construção e cobrir grandes áreas. O LoRa é a modulação; o LoRaWAN é o protocolo construído sobre ela.

LoRaWAN

Protocolo de rede de área ampla e arquitetura de sistema definidos pela LoRa Alliance, construídos sobre a camada física LoRa. O LoRaWAN define o protocolo de comunicação, a arquitetura de rede, a segurança (criptografia AES-128, autenticação de dispositivos), as classes de dispositivos (A/B/C) e os mecanismos de taxa de dados adaptativa. O LoRaWAN é a principal tecnologia abordada neste livro. Ver também: LoRa, Servidor de Rede, Gateway.

LPWAN (Low-Power Wide-Area Network — Rede de Área Ampla de Baixo Consumo)

Categoria de tecnologias de rede sem fio projetadas para comunicação de longo alcance com baixo consumo de energia e baixas taxas de dados, adequadas para dispositivos IoT operando com bateria por anos. O LoRaWAN é o principal padrão LPWAN em aplicações farmacêuticas. Outras tecnologias LPWAN incluem Sigfox e NB-IoT.

MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

Agência regulatória do Reino Unido responsável por garantir que medicamentos, dispositivos médicos e componentes sanguíneos atendam aos padrões aplicáveis de segurança, qualidade e eficácia. O MHRA tem sido particularmente influente no cenário global de integridade de dados farmacêuticos: seus documentos de orientação de 2015 e 2018 introduziram expectativas rigorosas para revisão de trilha de auditoria, governança de dados e controles de sistemas computadorizados que foram posteriormente incorporados aos guias da FDA, EMA e PIC/S. Para sistemas LoRaWAN em instalações britânicas ou que exportam para o Reino Unido, os requisitos de conformidade com o MHRA são muito semelhantes aos do EU Annex 11. Ver também: Integridade de Dados, Trilha de Auditoria, ALCOA+, PIC/S.

MKT (Mean Kinetic Temperature — Temperatura Cinética Média)

Temperatura única calculada que expressa o estresse térmico acumulado experimentado por um produto durante o armazenamento ou transporte, levando em consideração a equação de Arrhenius para a dependência da taxa de reação com a temperatura. O MKT é usado em avaliações de cadeia de frio e estabilidade para determinar se uma excursão de temperatura causou degradação do produto. Definido em USP <1196> e ICH Q1A.

MQTT (Message Queuing Telemetry Transport)

Protocolo de mensagens leve de publicação-assinatura comumente usado para integrar servidores de rede LoRaWAN com plataformas de aplicação e sistemas externos. Os servidores de rede LoRaWAN normalmente expõem os dados decodificados dos dispositivos via tópicos MQTT, nos quais as plataformas de aplicação ou middlewares de integração se inscrevem.

OMS (Organização Mundial da Saúde)* (em inglês: WHO — World Health Organization)*

Agência especializada das Nações Unidas para saúde pública internacional. A OMS publica orientações técnicas relevantes para ambientes farmacêuticos GxP, incluindo documentos da Série de Relatórios Técnicos (TRS) sobre BPF, BPD, armazenamento com controle de temperatura, gestão de cadeia de frio e integridade de dados. As diretrizes da OMS são reconhecidas em muitos países — particularmente em mercados emergentes — como referências regulatórias autorizadas, e são obrigatórias para produtos farmacêuticos adquiridos pela UNICEF e outros canais de compras da ONU. Ver também: BPD, BPF, GxP.

OQ (Operational Qualification — Qualificação Operacional)

Verificação documentada de que um sistema opera de acordo com suas especificações aprovadas em todas as condições operacionais previstas. Para sistemas LoRaWAN, o OQ abrange testes funcionais de limites de alarme, escalonamento de alarmes, detecção de alarme de silêncio, controles de acesso de usuário, geração de trilha de auditoria, retenção de dados e desempenho de cobertura de RF. O OQ segue o IQ e precede o PQ. Ver também: IQ, PQ, Validação.

OTAA (Over-The-Air Activation — Ativação pelo Ar)

Método recomendado de ativação de dispositivo LoRaWAN, no qual um dispositivo inicia um procedimento de adesão com o servidor de adesão transmitindo uma Solicitação de Adesão contendo o DevEUI e o AppEUI. O servidor de adesão responde com uma Aceitação de Adesão contendo o DevAddr e parâmetros usados para derivar as chaves de sessão. O OTAA fornece sigilo futuro (novas chaves de sessão para cada adesão) e uma trilha de auditoria verificável do evento de adesão. Ver também: ABP, DevEUI, AppKey.

PDR (Packet Delivery Rate — Taxa de Entrega de Pacotes)

A porcentagem de transmissões de uplink esperadas de um sensor que são recebidas e processadas com sucesso pela plataforma de aplicação durante um período de medição definido. O PDR é o principal KPI de desempenho de RF para sistemas de monitoramento LoRaWAN. Os limites de aceitação dependem da zona: ≥ 98% por mês para Zonas Críticas; ≥ 95% por mês para Zonas Padrão. Um PDR abaixo do limite desencadeia uma investigação de desvio. Ver também: KPI, Zona Crítica, Zona Padrão.

PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)

Cooperação internacional entre autoridades regulatórias farmacêuticas que harmoniza os padrões de inspeção de BPF. Os documentos de orientação do PIC/S, incluindo o PI 041 (Integridade de Dados), são referências influentes para os requisitos de integridade de dados farmacêuticos aplicáveis a sistemas LoRaWAN.

POP (Procedimento Operacional Padrão)* (em inglês: SOP — Standard Operating Procedure)*

Procedimento documentado que estabelece o método aceito para realizar uma operação em um ambiente farmacêutico GxP. Os sistemas LoRaWAN requerem POPs para resposta a alarmes, calibração, controle de mudanças, revisão periódica, gestão de desvios e backup do sistema.

PQ (Performance Qualification — Qualificação de Desempenho)

Verificação documentada de que um sistema opera de forma consistente e confiável em seu ambiente operacional normal ao longo do tempo, atendendo a critérios de aceitação predefinidos. Para sistemas de monitoramento LoRaWAN, o PQ tipicamente inclui estudos de mapeamento de temperatura, monitoramento estendido de PDR, verificação de calibração e conformidade de resposta a alarmes de longo prazo. O PQ segue o OQ. Ver também: IQ, OQ, Validação.

Registro Eletrônico* (em inglês: Electronic Record)*

Qualquer combinação de texto, gráficos, dados, áudio, imagem ou outra representação de informação em formato digital que é criada, modificada, mantida, arquivada, recuperada ou distribuída por um sistema computacional. Sob o FDA 21 CFR Parte 11 e o EU Annex 11, os registros eletrônicos usados em substituição a registros em papel devem atender a requisitos específicos para controles de acesso ao sistema, trilhas de auditoria e integridade de dados. Os dados de sensores LoRaWAN armazenados na plataforma de aplicação constituem um registro eletrônico. Ver também: Assinatura Eletrônica, Trilha de Auditoria.

Relay (LoRaWAN Relay)

Recurso LoRaWAN (definido no TS011) que permite a um dispositivo LoRaWAN atuar como nó repetidor, estendendo a cobertura de rede ao encaminhar uplinks de dispositivos que não conseguem alcançar um gateway diretamente. Os relays são particularmente úteis em instalações farmacêuticas com estruturas de construção densas que atenuam os sinais de RF. Ver também: Gateway.

RSSI (Received Signal Strength Indicator — Indicador de Intensidade do Sinal Recebido)

Medida do nível de potência de um sinal de rádio recebido, expressa em dBm. O RSSI é um indicador de cobertura de sinal: valores mais negativos (por exemplo, −110 dBm) indicam sinais mais fracos. Usado durante pesquisas de local de RF e mapeamento de temperatura do PQ para documentar a qualidade do sinal em cada localização de sensor. Ver também: SNR.

Servidor de Rede* (em inglês: Network Server)*

Componente de software central de uma rede LoRaWAN responsável por gerenciar sessões de dispositivos, desduplicar uplinks recebidos por múltiplos gateways, lidar com comunicações da camada MAC, aplicar ADR, rotear mensagens para servidores de aplicação e gerenciar o agendamento de downlinks. O servidor de rede não decifra as cargas úteis de aplicação. Em ambientes GxP, o servidor de rede deve ser qualificado como parte do escopo de validação do sistema. Ver também: Plataforma de Aplicação, Gateway, ADR.

SF (Spreading Factor — Fator de Espalhamento)

Parâmetro de modulação LoRa (SF7 a SF12) que controla o equilíbrio entre alcance e taxa de dados. Fatores de espalhamento mais altos (SF12) proporcionam maior alcance e imunidade ao ruído, mas reduzem a taxa de dados e aumentam o tempo no ar. Sensores em áreas com cobertura de RF deficiente podem receber fatores de espalhamento mais altos pelo ADR. Ver também: ADR, Largura de Banda.

SLA (Service Level Agreement — Acordo de Nível de Serviço)

Compromisso contratual entre um provedor de serviços (por exemplo, operador de servidor de rede, provedor de plataforma de aplicação) e um cliente, definindo níveis mínimos de desempenho. Em implantações GxP de LoRaWAN, os SLAs para disponibilidade do servidor de rede e da plataforma de aplicação (tipicamente ≥ 99,5% de uptime) devem ser documentados e avaliados como parte da qualificação do fornecedor. Ver também: KPI.

SMQR (Supplier and Manufacturer Quality Requirements — Requisitos de Qualidade do Fornecedor e Fabricante)

Documento de qualificação utilizado para avaliar e documentar as capacidades de gestão da qualidade de um fornecedor ou fabricante. Na validação de LoRaWAN, documentos SMQR são preparados para fabricantes de sensores, fornecedores de gateways, provedores de servidores de rede e fornecedores de plataformas de aplicação. Ver também: IQ.

SNR (Signal-to-Noise Ratio — Relação Sinal-Ruído)

A relação entre a potência do sinal recebido e a potência do ruído de fundo, expressa em dB. O SNR é um indicador mais significativo da qualidade do enlace do que o RSSI isoladamente, pois leva em conta o nível de ruído no gateway. O LoRaWAN pode decodificar sinais com SNR negativo (até aproximadamente −20 dB no SF12), possibilitando comunicação mesmo com sinais muito fracos. Ver também: RSSI, SF.

Trilha de Auditoria* (em inglês: Audit Trail)*

Registro eletrônico seguro, gerado por computador e com carimbo de tempo que permite a reconstrução do curso dos eventos relacionados à criação, modificação ou exclusão de um registro eletrônico. Em sistemas LoRaWAN, os requisitos de trilha de auditoria aplicam-se principalmente à plataforma de aplicação: eventos de acesso de usuário, reconhecimentos de alarme, mudanças de configuração e correções de dados devem ser capturados em uma trilha de auditoria à prova de adulteração. Exigida pelo FDA 21 CFR Parte 11, EU Annex 11 e pelos princípios ALCOA+. Ver também: Registro Eletrônico, ALCOA+.

URS (User Requirements Specification — Especificação de Requisitos do Usuário)

Documento que define os requisitos operacionais e funcionais de um sistema do ponto de vista do usuário, independentemente da solução técnica. O URS é a principal entrada para o ciclo de vida de validação e a base para os critérios de aceitação no OQ e PQ. Na validação de LoRaWAN, o URS define limites de alarme, intervalos de transmissão, requisitos de retenção de dados, perfis de usuário e requisitos de integração.

Uplink

Mensagem LoRaWAN transmitida do dispositivo para a infraestrutura de rede (dispositivo → gateway → servidor de rede → servidor de aplicação). As medições de sensores ambientais são transmitidas como uplinks em intervalos configurados. Ver também: Downlink, PDR.

Validação* (em inglês: Validation)*

Processo documentado de estabelecer, por meio de evidências objetivas, que um sistema desempenha consistentemente suas funções pretendidas de maneira que atenda a especificações e atributos de qualidade predeterminados. Em ambientes farmacêuticos GxP, a validação de sistemas computadorizados segue a abordagem do ciclo de vida definida no GAMP 5: URS → Avaliação de Risco → IQ → OQ → PQ → Monitoramento contínuo. Ver também: IQ, OQ, PQ, GAMP 5.

WFI (Water for Injection — Água para Injetáveis)

Água altamente purificada que atende às especificações farmacopeicas (USP, EP, JP) para uso na fabricação de produtos farmacêuticos injetáveis. Os circuitos de distribuição de WFI requerem monitoramento de temperatura (tipicamente 70–80°C para circuitos de circulação a quente) para prevenir contaminação microbiana. O monitoramento de temperatura do circuito de WFI é uma aplicação de Zona Crítica para LoRaWAN. Ver também: Zona Crítica.

Zona Crítica* (em inglês: Critical Zone)*

Área física monitorada na qual uma falha de monitoramento — uma excursão não detectada, uma lacuna de dados ou uma interrupção do sensor — pode afetar diretamente um CQA e, por extensão, a qualidade do produto ou a segurança do paciente. Os dados de monitoramento de zonas críticas suportam diretamente decisões de liberação de produto ou classificações regulatórias. Uma lacuna de dados em uma zona crítica requer uma investigação formal de desvio e pode resultar na rejeição do produto. Zonas críticas típicas incluem armazenamento de produtos acabados com controle de temperatura, armazenamento de IFA, câmaras de estabilidade e ambientes de sala limpa. Ver também: Zona Padrão, CQA, PDR.

Zona Padrão* (em inglês: Standard Zone)*

Área física monitorada na qual uma falha de monitoramento cria uma preocupação operacional — um potencial evento de qualidade que requer investigação — mas não afeta direta e imediatamente um CQA ou a liberação do produto. As zonas padrão são relevantes para o GxP, mas a cadeia de causalidade entre uma falha de monitoramento e o impacto ao produto é menos direta, ou a janela de tempo para resposta é mais longa. Zonas padrão típicas incluem armazenamento de matérias-primas, áreas de quarentena secundárias e ambientes laboratoriais. Ver também: Zona Crítica, CQA, PDR.